¿Quiénes somos?
Xeptiva Therapeutics es una empresa de biotecnología que desarrolla inmunoterapias para tratar enfermedades inflamatorias crónicas en mascotas, abordando una necesidad médica no satisfecha de la medicina veterinaria.
Nuestra misión es mejorar la calidad de vida de las mascotas y su entorno, mediante tratamientos innovadores, eficaces y de acceso universal.
Nuestra misión es mejorar la calidad de vida de las mascotas y su entorno, mediante tratamientos innovadores, eficaces y de acceso universal.
Nuestro equipo
Xeptiva está integrada por científicos y científicas de diferentes disciplinas. El equipo cuenta con veterinarios asociados también a la Facultad de Veterinaria de la Universidad de la República y científicos que formaron parte durante más de una década del Institut Pasteur de Montevideo.
NUESTRA VACUNA XEP01
A partir de los resultados de más de 10 años de trabajo generado en el Laboratorio de Neurodegeneración del Institut Pasteur de Montevideo, Xeptiva dio un paso más y desarrolló su primera vacuna para el tratamiento del dolor crónico asociado a osteoartrosis en perros.
Xep01 es una vacuna basada en proteínas de síntesis que induce la producción de anticuerpos contra múltiples preoteínas que disminuyen la inflamación crónica.
Xep01 es una vacuna basada en proteínas de síntesis que induce la producción de anticuerpos contra múltiples preoteínas que disminuyen la inflamación crónica.
¿Qué sabemos sobre la seguridad y eficacia de xep01?
- Estudios previos en animales de laboratorio demostraron que Xep01 es una vacuna segura, bien tolerada y que produce buenos títulos de anticuerpos.
- Estudios clínicos previos en perros con osteoartritis avanzada demostraron que Xep01 ofrece alivio del dolor que dura varios meses, mejorando la actividad motora y el bienestar, disminuyendo el consumo de medicación.
- Un reciente ensayo piloto de seguridad en perros sanos demostró que la vacunación con Xep01 no tiene efectos adversos locales o sistémicos significativos.
ENSAYO CLÍNICO EN CURSO
Para que la vacuna Xep01 sea aprobada para su comercialización es necesario realizar un ensayo clínico controlado en perros con osteoartrosis moderada.
El estudio implica demostrar el efecto terapéutico de la vacuna administrada en animales enfermos en comparación con un grupo de perros que recibirán un placebo, es decir, una vacuna que no contiene el fármaco. Esto supone que los perros reclutados para el ensayo podrán recibir la vacuna Xep01 o el placebo, con igual probabilidad.
Como resultado del ensayo se prevé que la vacuna disminuya el dolor de manera significativa en aquellos perros que recibieron Xep01, y que por ende se pueda reducir la administración de analgésicos contra el dolor y que mejore progresivamente el ánimo y calidad de vida del perro. En tanto, como es de esperar, en los animales que haya recibido placebo no se detectará mejoría.
Le ensayo se extenderá por unos dos meses y luego evaluaremos los resultados. Una vez demostrado el efecto terapéutico de Xep01, los animales que hayan recibido el placebo tendrán derecho a ser vacunados sin costo.
El estudio implica demostrar el efecto terapéutico de la vacuna administrada en animales enfermos en comparación con un grupo de perros que recibirán un placebo, es decir, una vacuna que no contiene el fármaco. Esto supone que los perros reclutados para el ensayo podrán recibir la vacuna Xep01 o el placebo, con igual probabilidad.
Como resultado del ensayo se prevé que la vacuna disminuya el dolor de manera significativa en aquellos perros que recibieron Xep01, y que por ende se pueda reducir la administración de analgésicos contra el dolor y que mejore progresivamente el ánimo y calidad de vida del perro. En tanto, como es de esperar, en los animales que haya recibido placebo no se detectará mejoría.
Le ensayo se extenderá por unos dos meses y luego evaluaremos los resultados. Una vez demostrado el efecto terapéutico de Xep01, los animales que hayan recibido el placebo tendrán derecho a ser vacunados sin costo.
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO?
1. Reclutamiento e Inclusión de los animales según criterios de inclusión y exclusión.
2. Tratamiento: Vacuna Xep01 o Placebo. Se administrará al perro cada dos semanas hasta completar un total de 4 inyecciones.
3. Visitas del veterinario cada 14 días. Podrá ser en la clínica o a domicilio. Serán un total de 6 visitas.
4. Extracciones de sangre: 4 extracciones a lo largo del estudio para análisis clínicos.
5. Seguimiento: los perros serán monitoreados durante 84 días desde el comienzo del estudio.
6. Doble ciego: el tutor, el veterinario y los técnicos que participan del mismo, no tienen conocimiento sobre a cuál de los dos grupos, vacuna o placebo, pertenece el perro.
2. Tratamiento: Vacuna Xep01 o Placebo. Se administrará al perro cada dos semanas hasta completar un total de 4 inyecciones.
3. Visitas del veterinario cada 14 días. Podrá ser en la clínica o a domicilio. Serán un total de 6 visitas.
4. Extracciones de sangre: 4 extracciones a lo largo del estudio para análisis clínicos.
5. Seguimiento: los perros serán monitoreados durante 84 días desde el comienzo del estudio.
6. Doble ciego: el tutor, el veterinario y los técnicos que participan del mismo, no tienen conocimiento sobre a cuál de los dos grupos, vacuna o placebo, pertenece el perro.
cRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
INCLUSIÓN
- Estar sanos, más allá de la osteoartrosis, al momento de ser reclutados, es decir, no presentar otras enfermedades
- Presentar historial de dolor crónico (3 meses de evolución) a la manipulación de al menos 1 miembro (se confirmará signos de osteoartrosis mediante la realización de un estudio radiológico).
- Presentar un valor de intensidad de dolor moderado en las escalas de dolor que serán aplicadas, que tiene que ser acorde con un proceso de osteoartrosis moderado.
- Tener un peso mayor a los 8 kilogramos y ser mayor de 1 año, sin distinción de raza o sexo.
EXCLUSIÓN
- Pacientes que posean enfermedades concomitantes (infecto-contagiosas, neurológicas, renales, oncológicas, etc).
- Pacientes cuyos tutores planean realizar cambios de residencia, introducción de nuevas mascotas o personas al hogar o que planeen viajar durante el transcurso del ensayo.
- Caninos que no toleran de forma positiva la manipulación e interacción con el Médico Veterinario.
- Hembras gestantes, lactantes o que serán utilizadas para cría durante el transcurso del ensayo.
- Pacientes que en los últimos 30 días hayan participado de algún ensayo clínico, fueron tratados previamente con anticuerpos monoclonales, y/o que potencialmente puedan presentar alguna reacción adversa al principio activo.
DINÁMICA DEL ESTUDIO
1. Reclutamiento primario
Podrá tener lugar en la Clínica Veterinaria de referencia de cada paciente, a cargo del Médico Veterinario responsable de la misma.
El reclutamiento seguirá estrictos criterios de inclusión y exclusión, que deberán ser cumplidos para ingresar al ensayo clínico.
2. Inclusión del perro
Luego de una revisión clínica detallada, toma de parámetros fisiológicos, examen ortopédico completo, análisis de sangre, realización de escalas de evaluación de dolor y finalmente la indicación específica y coordinación de un estudio radiológico para evaluar la presencia de osteoartrosis en la articulación afectada, se decide si el perro puede ingresar al ensayo.
3. Revisión clínica y aplicación de escalas de dolor
Se podrán realizar en la Clínica Veterinaria o en el domicilio del tutor. El tutor deberá responder los formularios y escalas
de dolor que le entregarán los veterinarios.
4. Vacunación y extracción de sangre
La vacunación consiste en un total 4 inyecciones, separadas cada 14 días. En algunas de esas visitas se extraerán muestras de sangre y se hará una revisión clínica completa del perro.
Podrá tener lugar en la Clínica Veterinaria de referencia de cada paciente, a cargo del Médico Veterinario responsable de la misma.
El reclutamiento seguirá estrictos criterios de inclusión y exclusión, que deberán ser cumplidos para ingresar al ensayo clínico.
2. Inclusión del perro
Luego de una revisión clínica detallada, toma de parámetros fisiológicos, examen ortopédico completo, análisis de sangre, realización de escalas de evaluación de dolor y finalmente la indicación específica y coordinación de un estudio radiológico para evaluar la presencia de osteoartrosis en la articulación afectada, se decide si el perro puede ingresar al ensayo.
3. Revisión clínica y aplicación de escalas de dolor
Se podrán realizar en la Clínica Veterinaria o en el domicilio del tutor. El tutor deberá responder los formularios y escalas
de dolor que le entregarán los veterinarios.
4. Vacunación y extracción de sangre
La vacunación consiste en un total 4 inyecciones, separadas cada 14 días. En algunas de esas visitas se extraerán muestras de sangre y se hará una revisión clínica completa del perro.
Por dudas o consultas, escribir a [email protected] o enviar un whatsapp
al teléfono 096 498 300
al teléfono 096 498 300